Bioendo™ GC 엔도톡신 시험 키트
GC Endotoxin Test Kit (Gel-clot Assay)
엔도톡신이 존재하는 시료에 LAL 시약을 반응시키면 캐스케이드 반응을 거쳐 coagulogen이 coagulin으로 전환되어 겔이 응고됩니다. 시험관을 뒤집어 겔이 유지되는지 판정하는 정성(qualitative) 시험으로, 고정밀 장비 없이 건열 인큐베이터만으로 시험 가능합니다. 국내 병원·정도관리 QC 현장 표준 방식.
제품 상세 정보
겔화법 (Gel-clot Assay) 방식 개요
엔도톡신은 LAL 시약에 함유된 인자 C · B · 프로효소를 순차 활성화시켜 응고 효소(clotting enzyme)를 생성합니다. 이 응고 효소가 coagulogen을 coagulin으로 전환시켜 겔 응고를 형성합니다.
시험관을 뒤집었을 때 겔이 그대로 유지되면 양성(+), 흘러내리면 음성(-)으로 판정하는 정성 시험(한계 시험)입니다. 감도(λ)는 라벨링되어 있으며 표준곡선 없이도 판정 가능합니다.
주요 강점
- 고정밀 장비 불필요 — 건열 인큐베이터 + 시험관만 있으면 시험 가능
- 가장 오래된 · 검증된 방식 — 국내 약전 정도관리 표준
- 매칭 mismatching 방지 — LAL + CSE + Water for BET 통합 구성
- 다양한 감도 — 0.03 ~ 0.5 EU/mL 5종 선택 가능
- 대량 시료 처리 — 4500 tests 대용량 라인 존재
한계
- 정성 시험 · 정량 EU/mL 산출 불가 (필요시 KC0828 또는 KT 사용)
- 주관적 판독 · 자동화 불가
GC Kit 20종 완전 라인업 (BIOENDO 실측)
총 테스트 수 4가지 (128 · 400 · 1600 · 4500) × 감도 5종 (0.03 · 0.06 · 0.125 · 0.25 · 0.5 EU/mL) = 20종
대용량 · 4500 tests (GC905* · 90 vials × 5.2 mL, 50 tests/vial)
| 코드 | 감도 (EU/mL) |
|---|---|
| GC90520030 | 0.03 |
| GC90520060 | 0.06 |
| GC90520125 | 0.125 |
| GC90520250 | 0.25 |
| GC90520500 | 0.5 |
중대용량 · 1600 tests (GC1001* · 100 vials × 1.7 mL, 16 tests/vial)
| 코드 | 감도 (EU/mL) |
|---|---|
| GC100170030 | 0.03 |
| GC100170060 | 0.06 |
| GC100170125 | 0.125 |
| GC100170250 | 0.25 |
| GC100170500 | 0.5 |
중용량 · 400 tests (GC085* · 8 vials × 5.2 mL + 4 CSE + 2 Water for BET)
| 코드 | 감도 (EU/mL) |
|---|---|
| GC08520030 | 0.03 |
| GC08520060 | 0.06 |
| GC08520125 | 0.125 |
| GC08520250 | 0.25 |
| GC08520500 | 0.5 |
소용량 · 128 tests (GC081* · 8 vials × 1.7 mL + 4 CSE + Water for BET) — 국내 병원 표준
| 코드 | 감도 (EU/mL) |
|---|---|
| GC08170030 | 0.03 |
| GC08170060 | 0.06 |
| GC08170125 ⭐ | 0.125 (국내 인기) |
| GC08170250 ⭐ | 0.25 (국내 인기) |
| GC08170500 | 0.5 |
선택 가이드
- 대형 제약사 QC 라인 → GC90520030 (4500 tests · 최저 감도)
- 중형 제약사 · 위탁 시험소 → GC08520125 (400 tests · 중간 감도)
- 국내 병원 · 정도관리 소량 → GC08170125 · GC08170250 (128 tests · 인기)
- 일회성 검사 → Rapid Gel-clot (RG) Single Sample Kit
Rapid Gel-clot (RG) · 투석액·정제수 특화
투석액 · WFI · 투석 관련 의료기기 등의 신속 정성 판정에 특화된 Rapid Gel-clot 키트입니다. 시험관 · SPL Tube · PPC Tube · Endotoxin-free Sample Bottle이 세트로 구성되어 즉시 사용 가능합니다. 결과 판정 시간 ≤30 – 60분.
Single Sample Kit (1 sample)
| 코드 | 감도 (EU/mL) | 반응 시간 |
|---|---|---|
| RG1005003 | 0.03 | ≤60분 |
| RG1005006 | 0.06 | ≤60분 |
| RG10050125 | 0.125 | ≤45분 |
| RG1005025 | 0.25 | ≤30분 |
| RG1005050 | 0.5 | ≤30분 |
10 Samples Kit (10 samples)
동일 감도 5종 · 구성만 10배 확대 (10 SPL Tubes · 10 PPC Tubes · 10 Sample Bottles · 10 Packs of 3pcs Transfer Pipettes)
적용 시장
- 혈액투석센터 · 인공신장실 QC (투석액 · 투석수)
- 이식형 의료기기 (투석막 · 수액세트) 접촉 부품 시험
- 제약 원료수 신속 정성 판정
시험 표준 절차 (겔화법)
- 사전 준비: 건열 인큐베이터 37°C 안정화 · 시약 실온 평형화 · Pyrogen-free 시험관 준비.
- Lysate 재구성: LAL vial에 지정 부피의 LAL 시약수(LRW)를 넣어 재구성 (기포 X).
- CSE 재구성: CSE vial에 지정 부피의 LRW를 넣어 표준 엔도톡신 준비.
- 표준 시리즈: CSE를 λ · 2λ · 0.5λ · 0.25λ 4점으로 단계 희석.
- 시험 튜브 준비: 각 튜브에 표준·검체 100 μL + 재구성 Lysate 100 μL 분주.
- 반응: 건열 인큐베이터 37°C에서 60분 정확히 반응.
- 판정: 튜브를 180° 뒤집었을 때 겔 유지 = 양성(+), 흘러내림 = 음성(-).
- 합격 판정: 감도 λ에서 양성 · 0.5λ에서 음성 · PPC 회수율 50 – 200%.
적용 분야
- 주사제 QC — 국내 병원 · 대량 QC 라인 · 정도관리 표준
- 투석액 · WFI QC — Rapid Gel-clot (RG) 특화
- 의료기기 BET — 이식형 · 카테터 · 접촉 부품 시험
- 원료 시험 — 원료 lot release 정성 판정
- 정도관리 시험소 — 위탁 시험 표준 방식
한국 병원·QC 현장에서 가장 많이 사용되는 조합
- GC08170125 (128 tests, 0.125 EU/mL) — 병원 소량 상시
- GC08170250 (128 tests, 0.25 EU/mL) — 병원 소량 상시
- GC08520125 (400 tests, 0.125 EU/mL) — 중형 QC
- GC90520030 (4500 tests, 0.03 EU/mL) — 대형 제약사 QC
CoA · MSDS · 시험방법서
BIOENDO CoA · MSDS · 시험방법서를 로트 단위로 제공합니다.
- Certificate of Analysis (로트별 실측 감도 λ)
- Material Safety Data Sheet
- Instruction for Use (겔화법 · 판정 기준)
- KP 정도관리 지침 대응 자료
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GC · RG 시약 견적 · 평가용 요청
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