Bioendo™ KC0828 엔도톡신 시험 키트
KC Endotoxin Test Kit (Kinetic Chromogenic Assay)
아메보사이트 리세이트(LAL/TAL)와 비색 기질을 공동 동결건조한 정량 시험 시약입니다. 405 nm 흡광 시간경과(onset time) 분석으로 0.005–5 EU/mL 광역 검출 범위를 하나의 표준곡선으로 커버합니다. 제약 QC · 세포치료 R&D · 정제수 시험 등 국내에서 폭넓게 활용됩니다.
제품 상세 정보
속도론적 비색법 (Kinetic Chromogenic) 방식 개요
엔도톡신(리포다당류, LPS)은 아메보사이트 리세이트에 함유된 인자 C·B·프로효소를 순차 활성화시켜 비색 기질(chromogenic substrate)로부터 노란색 발색단(p-니트로아닐린, pNA)을 생성합니다. 이 반응에서 405 nm 흡광이 특정 임계값에 도달하는 onset time은 엔도톡신 농도의 로그값과 선형 관계에 있으므로, 표준곡선(CSE 4~5점)을 작성하면 0.005 EU/mL 부터 5 EU/mL까지 하나의 시험으로 정량 분석이 가능합니다.
겔화법 · 종말점 비색법 대비 강점
- 겔화법 대비: 정량 결과 확보 (반정량 판정이 아닌 EU/mL 산출)
- 종말점 비색법 대비: 넓은 검출 범위 (4 로그 스케일)
- 연속 흡광 모니터링으로 시료 간섭·억제 조기 감지 가능
- 일반 마이크로플레이트 리더(37°C 항온·405 nm·Kinetic 지원)로 자동화·대량 처리 용이
BIOENDO 원문 특징 (BIOENDO 실측)
- Amebocyte Lysate + Chromogenic Substrate 공동 동결건조 — 시료 간섭 저항성 강화
- 속도론적 비탁법·종말점 비색법 두 방식의 장점 결합
- 백신·항체·단백질·핵산·임상 시료에 특히 적합
- 원료: Tachypleus tridentatus (동방 투구게) 유래 TAL
- 감도·표준 활성 모두 USP Reference Standard Endotoxin (RSE) 대비 측정
사양·규격 요약
| 항목 | 값 |
|---|---|
| 제품 코드 | KC0828 |
| 시험 방식 | 속도론적 비색법 (Kinetic Chromogenic Assay) |
| 테스트 수 | 208 tests / 박스 (KC 시약 vial × 8개) |
| 검출 범위 | 0.005 – 5 EU/mL |
| 측정 파장 | 405 nm 흡광 |
| 반응 온도 | 37 ± 1°C (마이크로플레이트 리더 항온) |
| 반응 시간 | 60 – 90 분 (검체 농도에 따라 조정) |
| 표준곡선 | CSE 0.005 · 0.05 · 0.5 · 5 EU/mL 4점 (|r| ≥ 0.980) |
| 약전 규격 | USP <85> · EP 2.6.14 · KP · JP |
| BIOENDO 인증 | BIOENDO GMP · ISO 9001 |
| 원료 | Tachypleus tridentatus (TAL) |
| 보관 조건 | 2 – 8°C 냉장 · 동결 X |
| 유효기간 | 제조일로부터 24개월 |
KC0828 키트 시약 구성 (BIOENDO 실측 · 208 tests)
| 시약 | 수량 | 비고 |
|---|---|---|
| Chromogenic Amebocyte Lysate | 8 vials × 2.8 mL | vial 당 26 tests · 발색 기질 공동 동결건조 |
| Reconstitution Buffer | 8 vials × 3.0 mL | Lysate 재구성 완충액 |
| Control Standard Endotoxin (CSE) | 4 vials | 표준곡선 작성용 · E.coli O111:B4 유래 |
| Water for BET (LAL Reagent Water) | 2 vials × 50 mL | 재구성·희석용 · 엔도톡신 프리 정제수 |
계산: 8 vials × 26 tests/vial = 208 tests/kit
추가 권장 부속품 (별매)
- Pyrogen-free 96-well 마이크로플레이트 (BIOENDO MP96 or MPC96)
- Pyrogen-free 피펫 팁 · 시험관 · 시료병
- 대용량 LAL 시약수 (TRW50 · TRW100 · TRW500)
- 추가 CSE (CSE10V · CSE10A)
BIOENDO 정품 부속품을 함께 사용하면 시험 간섭 리스크가 최소화됩니다.
KC 8종 완전 라인업 (BIOENDO 실측)
테스트 수·감도(λ)에 따라 8종 옵션을 준비하고 있습니다. "S" 접미사는 감도 향상판 (0.001–10 EU/mL) 입니다.
대용량 라인 (KC5028 계열) — vial 당 26 tests
| 코드 | 총 테스트 | 구성 | 감도(λ) |
|---|---|---|---|
| KC5028 | 1300 | 50 vials × 2.8 mL · 50 Reconst · 10 CSE | 0.005 – 5 EU/mL |
| KC5028S | 1300 | 동일 | 0.001 – 10 EU/mL |
| KC5017 | 800 | 50 vials × 1.7 mL · 50 Reconst · 10 CSE | 0.005 – 5 EU/mL |
| KC5017S | 800 | 동일 | 0.001 – 10 EU/mL |
중용량 라인 (KC0828 계열) — 국내 표준
| 코드 | 총 테스트 | 구성 | 감도(λ) |
|---|---|---|---|
| KC0828 ⭐ | 208 | 8 vials × 2.8 mL · 8 Reconst · 4 CSE · 2 Water for BET | 0.005 – 5 EU/mL |
| KC0828S | 208 | 동일 | 0.001 – 10 EU/mL |
| KC0817 | 128 | 8 vials × 1.7 mL · 8 Reconst · 4 CSE · 2 Water for BET | 0.005 – 5 EU/mL |
| KC0817S | 128 | 동일 | 0.001 – 10 EU/mL |
선택 가이드
- 대형 제약사 QC 라인 — KC5028 · KC5017 (대용량 · 저단가)
- 국내 병원·연구실 표준 — KC0828 (중용량 · 가장 많이 발주)
- 소량 R&D · 정도관리 시료 — KC0817 (소용량)
- 초저감도 요구 (예: WFI · 안과제제) — "S" 접미사 라인 (0.001 EU/mL까지)
시험 표준 절차 (프로토콜 요약)
- 사전 준비: 모든 시약을 실온으로 평형화. 마이크로플레이트 리더 37°C incubation ON, 30분 이상 안정화.
- 표준 용액 준비: CSE 용해 후 LAL 시약수(LRW)로 단계 희석 (0.005 · 0.05 · 0.5 · 5 EU/mL 4점).
- Lysate 재구성: Chromogenic Amebocyte Lysate vial에 Reconstitution Buffer를 지정 부피로 넣고 부드럽게 혼합 (기포 X).
- 플레이트 분주: 96-well plate에 표준·검체 각 100 μL, 재구성 Lysate 100 μL 순차 분주 (2 replicate 권장).
- Kinetic Read: 405 nm, 30초 간격, 총 60 – 90 분. Shaking은 각 read 직전 5초.
- 분석: onset time (임계값 도달 시간) 산출 → log(EU/mL) vs log(onset) 직선 회귀 → 검체 EU/mL 정량.
- 합격 판정: 상관계수 |r| ≥ 0.980, PPC 회수율 50 – 200% (약전 요구 사항).
📖 SpectraMax ABS Plus · ELx808IULAL-SN · K LAB MRX 각 기종별 상세 프로토콜 가이드 제공 — 가이드 요청 →
적용 분야
- 제약 QC — 주사제 · 바이오의약품 · 백신 원료 및 완제품 BET 시험
- 세포치료 · CGT R&D — 세포배양 상등액 · 유전자치료제 · CAR-T 원자재 엔도톡신 관리
- 바이오 R&D — 재조합 단백질 · 항체 · 바이오시밀러 정제 공정 관리
- 의료기기 QC — 이식형 의료기기 · 투석막 · 수액세트 등 접촉 부품 BET 시험
- 정제수 관리 — WFI · 투석액 · 세정수 등 공정 정제수 상시 모니터링
- 학술 연구 — LPS 관련 면역학 · 감염생물학 실험 시료 오염 관리
BIOENDO 원문 (BIOENDO 직역)
Bioendo KC Endotoxin Test Kit is especially suitable for endotoxin detection of biological samples like vaccine · antibody · protein · nucleic acid · clinical samples.
CoA · MSDS · 시험방법서
BIOENDO CoA(품질성적서) · MSDS · 시험방법서를 로트 단위로 원문 그대로 제공해 드립니다. 견적 문의 시 로트 번호 또는 사용 목적을 알려주시면 최신 문서를 함께 발송해 드립니다.
- Certificate of Analysis (로트별 실측 감도 · pH · 잔류 성분)
- Material Safety Data Sheet (MSDS · 안전 정보)
- Instruction for Use (시험방법서 · 원문 영문 + 한글 요약본)
- BIOENDO 인증 사본 (GMP · ISO 9001)
📥 문서 요청 →
KC0828 견적 · 평가용 시약 요청
보유 마이크로플레이트 리더 모델과 시험 목적을 알려주시면, 사용 방법 안내와 함께 평가용 시약을 보내드립니다.