Bioendo™ KT 엔도톡신 시험 시약
Kinetic Turbidimetric Amebocyte Lysate
LAL 응고 반응에 의한 탁도(turbidity) 증가 시간경과를 660 nm에서 측정하여 정량하는 시약입니다. 특정 흡광도(onset OD) 도달 시간(onset time)이 엔도톡신 농도와 음의 상관관계를 가지므로 4 로그 스케일의 광역 검출이 가능합니다. 제약 QC · 완제품 · 원료 · 공정 모니터링에 특히 적합합니다.
제품 상세 정보
속도론적 비탁법 방식 개요
엔도톡신이 존재하는 시료에 LAL 시약을 반응시키면 응고 반응이 진행되며, 시간경과에 따라 탁도(turbidity)가 증가합니다. 660 nm에서 특정 흡광도(onset OD)에 도달하는 데 필요한 시간(onset time)은 엔도톡신 농도의 로그값과 음의 상관관계를 가지므로 표준곡선을 작성하면 정량 분석이 가능합니다.
속도론적 비색법 대비 강점
- 비색 기질 불필요 → 시약 구성 단순 · 저비용
- 발색·응고·형광 여러 방식 중 가장 오래된 검증 방식 (신뢰도 확립)
- 4 로그 스케일 광역 검출
속도론적 비색법 대비 한계
- 착색 시료·탁한 시료에서 간섭 가능성 (660 nm에서 시료 자체 흡광 발생 시)
- 따라서 착색 시료는 속도론적 비색법(KC) 또는 종말점 비색법 Diazo(EC80545) 권장
KT 4종 라인업 (BIOENDO 실측)
vial 부피(1.7 mL / 5.2 mL) · 감도(0.01–10 or 0.005–5 EU/mL) 조합으로 4종을 준비합니다.
| 코드 | 부피/vial | Tests/vial | Vials/Pack | 감도(λ) |
|---|---|---|---|---|
| KT17 | 1.7 mL | 16 | 10 | 0.01 – 10 EU/mL |
| KT17S | 1.7 mL | 16 | 10 | 0.005 – 5 EU/mL (감도 향상) |
| KT52 | 5.2 mL | 50 | 10 | 0.01 – 10 EU/mL |
| KT52S | 5.2 mL | 50 | 10 | 0.005 – 5 EU/mL (감도 향상) |
선택 가이드
- 대형 제약사 대량 QC — KT52 · KT52S (5.2 mL vial · 50 tests)
- 병원·연구실 소량 — KT17 · KT17S (1.7 mL vial · 16 tests)
- 초저감도 요구 (WFI · 안과제제) — S 접미사 라인 (0.005 EU/mL까지)
별매 부속품
- Control Standard Endotoxin (CSE10V · CSE10A)
- LAL 시약수 (TRW02 ~ TRW500 6종)
- Pyrogen-free 96-well 마이크로플레이트 (MP96 · MPC96)
시험 표준 절차
- 사전 준비: 시약 실온 평형화 · 마이크로플레이트 리더 37°C incubation ON · 30분 안정화.
- 표준곡선: CSE를 LAL 시약수(LRW)로 단계 희석 (0.01·0.1·1·10 EU/mL 4점 또는 감도에 맞게 조정).
- Lysate 재구성: KT vial에 지정 부피의 LRW를 넣고 부드럽게 혼합.
- 플레이트 분주: 96-well plate에 표준·검체 각 100 μL, LAL 100 μL 순차 분주 (2 replicate).
- Kinetic Read: 660 nm, 30초 간격, 총 60분 이상 (감도에 따라 90분).
- 분석: onset time (임계값 도달 시간) 산출 → log(EU/mL) vs log(onset) 직선 회귀 → 검체 EU/mL 정량.
- 합격 판정: 상관계수 |r| ≥ 0.980, PPC 회수율 50 – 200%.
적용 분야 (BIOENDO 원문)
- 완제품(final product) 엔도톡신 검증
- 주사용수(WFI) 엔도톡신 시험
- 원료 엔도톡신 시험
- 제조 공정 중 엔도톡신 모니터링 (제약사 · 의료기기 제조사)
- 혈액회로수 · 투석액 QC
한국 시장 관점
대량 QC 라인에 가장 많이 사용되는 방식. 착색 시료가 아닌 투명한 정제수 · 완제품 · 원료에 적합. 착색 시료는 KC0828(속도론적 비색법) 또는 EC80545(Diazo Coupling)로 별도 대응.
CoA · MSDS · 시험방법서
BIOENDO CoA · MSDS · 시험방법서를 로트 단위로 제공합니다. 견적 문의 시 로트 번호 또는 사용 목적을 알려주시면 최신 문서를 함께 발송해 드립니다.
- Certificate of Analysis (로트별 실측 감도 · pH · 잔류 성분)
- Material Safety Data Sheet (MSDS)
- Instruction for Use (시험방법서)
- BIOENDO 인증 사본 (GMP · ISO 9001)
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KT 시약 견적 · 평가용 요청
보유 마이크로플레이트 리더 모델과 시험 목적을 알려주시면, 사용 방법 안내와 함께 평가용 시약을 보내드립니다.