BIOENDO는 1978년부터 LAL·TAL 시약을 제조해온 엔도톡신 시험 전문 기업입니다.
겔화법 · 속도론적 비색법 · 속도론적 비탁법 · 종말점 비색법 · 재조합 시약(rFC · rCR).
한국에서는 글로벌바이오테크가 BIOENDO 사의 총판 대리점입니다.
시험 목적 · 시료 특성 · 보유 장비에 맞춰 5가지 시험 방식을 모두 공급합니다.
BIOENDO 시약은 USP 〈85〉·〈86〉 · EP 2.6.14 · KP · JP 규격에 준합니다. Lot 별 CoA · MSDS 원본과 package insert가 시약과 함께 배송됩니다.
겔화법(gel-clot) · 속도론적 비색법(kinetic chromogenic) · 속도론적 비탁법(kinetic turbidimetric) · 종말점 비색법(end-point chromogenic) · 재조합 시약(rFC · rCR).
필요 수량 · 시약 조합 · 납기 조건에 맞춰 견적을 조정합니다. 볼륨 · 장기 계약 협상 가능.
USP · EP · KP · JP에서 인정하는 5가지 bacterial endotoxin test 방식.
캐스케이드 반응으로 겔 응고. 시험관 반전으로 판정하는 정성 시험.
발색 기질 → pNA 생성 → 405 nm 단일 시점 흡광. Diazo 옵션.
비색 반응 onset time 측정. log(EU/mL) 회귀 정량. 국내 QC 상용 라인.
응고 반응의 탁도 변화 시간경과 측정. 비색 기질 불필요.
유전자 재조합 인자 C 또는 캐스케이드 3종. 투구게 자원 보호.
USP · EP · KP · JP
속도론적 비색법 · 405 nm 흡광 · 검출 범위 0.005–5 EU/mL · 208 tests · USP 〈85〉·〈86〉 · EP 2.6.14 · KP · JP 준수.
5가지 시험 방식을 대표하는 시약. 시료 특성 · 보유 장비 · 예산에 맞춰 선택합니다.
속도론적 비색법 · 405 nm 흡광. 국내 QC 상용 라인.
탁도 증가 시간경과 측정. 비색 기질 불필요.
단일 시점 405 nm 흡광. 착색 시료용 Diazo 옵션.
정성 시험. 인큐베이터만 있으면 시험 가능.
재조합 인자 C 형광 분석 · 380/440 nm · β-glucan 간섭 없음.
재조합 3종 캐스케이드 · 405 nm · 기존 흡광 리더 사용.
Depyrogenation 오븐·터널 PQ · 최소 3-log 감소 검증 · 캡·라벨 내열(360°C)로 그대로 통과.
제약 QC · 임상 진단 · 세포치료 R&D · 주사용수 시스템에 이르는 실무 현장 전반.
주사제 · 바이오시밀러 · 백신 · 원료의약품 · 완제품 BET. 겔화법 · 비색 · 비탁 · 재조합 전 방식.
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(1→3)-β-D-Glucan · 엔도톡신 동시 검사. 침습성 진균 감염(IFI) · 중환자 · 면역저하 환자 모니터링.
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CAR-T · AAV · 줄기세포 · CGT 원자재부터 완제품 릴리즈까지 9단계 QC 지점 대응.
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WFI · 투석수 · 혈액회로수 · Purified Water 시스템 QC. Rapid Gel Clot으로 15분 이내 판정.
문의하기국내 · 국외 QC 규제 요구를 충족하는 시약과 문서를 함께 공급합니다.
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